医療機器の品質保証のための国際標準規格 電動車いすなどのJWビジネス部が「ISO13485：2003」認証を取得

2017年3月1日発表

　このたび、車いす用電動ユニットおよび電動車いすなどを手がけるヤマハ発動機株式会社JWビジネス部は、医療機器分野における品質マネジメントシステムの国際標準規格「ISO13485：2003^※1」の認証を取得しました。
　今回の認証は、ドイツに本部を置く「TÜV SÜD（テュフズード）^※2」により審査されたものであり、対象の範囲は、JWビジネス部における開発、製造、営業、サービス、品質保証、調達など全部門です。
　JWビジネス部では、かねてより製品のみならず、製品開発段階から生産、販売、アフターサービスにいたるすべての品質を向上させる活動を行ってきました。「ISO13485：2003」の認証を取得したことにより、JWの品質マネジメントシステムが医療機器としての高い品質要求に応えられると認められました。
　「ISO13485」の取得は当社では初めてのことです。

　当社では、健康・福祉分野や高齢化社会対応の一環として、手動車いすを電動化するユニット「JW-I（ジェイ・ダブリュ・ワン）」を1995年に発売。以来独自の高度な制御技術や駆動技術などを応用し、使用者の快適性・利便性に加え、介助者の負担軽減などを追求した電動車いす製品を提供し、簡易型電動車いす市場で常にトップシェアを維持しています。

※ 1　ISO13485：2003はISO9001：2000（品質マネジメントシステムの国際規格）に基づいて作成され、医療機器の規制要求事項を容易に取り込めるよう変更を加えたもので、医療機器の品質マネジメントシステムのための国際標準規格になります
※ 2　TÜV SÜD（テュフズード）は、1866年に設立された国際的な第三者認証機関です。ドイツのミュンヘンに本社を置き、全世界に850以上の拠点を構え、24,000人以上の専門家チームにより、世界的に活動しています